Envíos

Directrices para autores/as

Envío 

El repositorio dispone de un sistema de envío en línea para la presentación de protocolos. Los autores deberán registrarse antes de realizar su envío; en caso de estar ya registrados, podrán iniciar sesión y comenzar el proceso de envío siguiendo TODAS las directrices que solicita la página. Toda la información, solicitudes, requerimientos se notificarán a través de correo electrónico. 

Es responsabilidad del investigador principal de correspondencia asegurarse de que toda la documentación se encuentre completa antes de su envío. A continuación, se colocan los documentos a presentar. Tome en consideración que en relación con el documento 4 el investigador deberá seleccionar un solo formato de acuerdo con el tipo de investigación que plantee en su proyecto: 

Documento 1: Carta Solicitud 

Documento 2: Datos Generales 

Documento 3: Declaración Responsabilidad y cumplimiento de las normas bioéticas nacionales e internacionales  

Documento 4.1: Estudio Observacional o Intervención 

Documento 4.2: Investigación Secundaria 

Documento 4.3: Reporte Caso 

Documento 4.4: Ensayo clínico 

Documento 5. Variables 

Documento 6: Cronograma.  

Documento 7: Consentimiento 

Documento 8: Modelo carta Interés Institucional. 

En el siguiente enlace encontrará la guía y los formatos para la presentación de protocolos científicos. Considere que los documentos: Carta Solicitud de evaluación, Datos Generales, Protocolo, Declaración de Responsabilidad, Cronograma y Hojas de vida deben presentarse OBLIGATORIAMENTE para todos los proyectos de investigación: 

https://puceapex.puce.edu.ec/web/ceish/requisitos/ 

Requisitos 

• Antes de llenar los formatos sírvase de revisar el documento “Guía para la presentación de protocolos” para más información.  

• Todos los documentos deben contener las firmas donde corresponda (obligatorio), las firmas electrónicas deben ser verificables y/o certificables.  

• No se recibirán documentos fotografiados, ni mal escaneados. 

• Todos los documentos deben presentarse en Word o PDF, sin paginación. 

• Los documentos deben estar dirigidos a: Señor Doctor Galo Sánchez del Hierro actual Presidente del Comité de Ética de la Investigación en Seres Humanos.  

• Llene todos los apartados de los documentos, en caso de que una sección no corresponda a su investigación coloque NO APLICA o en su defecto N/A. 

• Si tiene más DOCUMENTACIÓN, como cartas de otras instituciones o documentos que sean de importancia para el proyecto los puede adjuntar como ANEXOS dentro del mismo envío. 

• En caso de ser ESTUDIANTE (pregrado, posgrado, maestría, doctorado), debe presentar la carta de aprobación del tema de investigación por parte de la facultad a la que pertenece. 

• Debe presente las hojas de vida de TODO el personal de la investigación. 

• Debe presente todos los instrumentos que utilizará durante su investigación. Los instrumentos son todas las guías, manuales, preguntas para entrevistas, encuestas, formatos, hojas de cálculo, etc. para la recolección de información. 

• El CEISH no evaluará protocolos de investigación cuya ejecución esté en desarrollo o ya se haya ejecutado a la fecha de presentación de la documentación. 

• Todos los documentos se presentarán en castellano. Cuando el idioma del protocolo de investigación sea diferente al castellano, se deberá presentar la versión original y su traducción oficial debidamente certificada por un experto. 

• Una vez el protocolo haya cumplido con los requisitos mínimos para su ingreso se establecerá un código de identificación para su proyecto. 

• Las investigaciones se agendarán para la evaluación de acuerdo con el orden de recepción. 

 Directrices 

FORMULARIO DATOS GENERALES 

Todas las investigaciones 

1. Todo formato deberá ser llenado completamente en idioma español.  
2. El formato es letra tipo Times New Roman de 10 puntos, a espacio sencillo, en hojas tamaño A4. 
3. Personal de la Investigación: Debe incluirse a todos los investigadores: investigador principal, investigador 1, investigador 2…, técnico, asistente, etc. En caso de trabajos de titulación debe incluir Director de tesis, Asesor metodológico (si aplica). En caso de trabajos de titulación de dos estudiantes se debe colocar investigador principal 1 e investigador principal 2. Si es necesario añada una fila por cada miembro del equipo científico-técnico de la investigación. Detalle las funciones y actividades que cumplirá cada uno en el proyecto. Puede utilizar COPE, ICJME o CRediT. 
4. En el apartado de formación académica debe colocar el nombre oficial de los títulos de tercero o cuarto nivel registrados en el SENESCYT, en caso de no contar con un título de tercer/cuarto nivel colocar “estudiante de la carrera de...”  
5. Patrocinador. Es la persona natural o jurídica, compañía, institución, empresa u organización incluidas las académicas, legalmente constituidas y con representación legal en el país, que tiene la responsabilidad sobre la iniciación, manejo, desarrollo y financiamiento de la investigación. Si es necesario, se pueden añadir los recuadros requeridos de acuerdo con el número de instituciones que se encuentren patrocinando la investigación. Si no hay patrocinador marcar el casillero de “NO APLICA”.  Si hay más de un patrocinador colocar los datos con los nombres correctos de la o las instituciones patrocinadoras con el nombre de la persona responsable, Colocar la dirección física, página de internet oficial y departamento que va a realizar la investigación. 
6. Lista de Instituciones participantes, colocar los datos del representante legal o delegado de la institución, estos datos deben ir en concordancia con los de la Carta de interés institucional. Sino existen, marcar “NO APLICA”. Si existen más de una institución participante enumere la o las instituciones participantes en la investigación. 
7. Financiamiento de la Investigación. Monto total: Ingrese el monto total que se requiere para ejecutar el proyecto en dólares de los Estados Unidos de Norteamérica (USD) tome en consideración el cálculo de los recursos materiales a utilizar.  
8. Cobertura de ejecución de la investigación: Seleccione sólo un tipo de cobertura, la que se adecue a la investigación, Por ejemplo, si selecciona provincial deberá colocar la o las provincias en la que se ejecutará la investigación; si selecciona local, especifique la provincia, cantón e institución donde se ejecutará la investigación. 
9. Debe leer con detenimiento la Declaración final. 
10. En todos los documentos que lo solicite debe constar el Nombre y firma del investigador principal. Nombre y firma del patrocinador (si aplica). 
11. La fecha y firma del documento debe coincidir con la fecha de envío de documentación. 

FORMULARIO PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN SECUNDARIA 

Revisión Narrativa, Revisión Sistemática y Meta- análisis.  Análisis secundario de datos 

1. El siguiente formulario deberá ser llenado completamente en idioma español. 
2. El formato es letra tipo Times New Roman de 10 puntos, a espacio sencillo, en hojas tamaño A4. 
3. El documento PROTOCOLO no deberá exceder las 10 páginas (sin tomar en cuenta los anexos). 
4. La argumentación debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados utilizando una redacción clara. 
5. Todas las referencias se citarán en formato VANCOUVER. Se sugiere utilicen cualquier gestor bibliográfico (Mendeley, Zotero, EndNote, etc.) y revisen la normativa sobre las referencias utilizando este formato. 
6. En Ecuador los derechos de autor están protegidos por la Ley de Propiedad Intelectual. 
7. El apartado de código y la versión son para uso interno del CEISH. 
8. El título debe definir y reflejar claramente los conceptos más importantes como: área temática que se propone investigar, lugar, población y periodo en que se realizará la investigación, de ser correspondiente. Además, deberá procurar mostrar la respuesta a la problematización planteada, reflejar lo novedoso o innovador de la investigación, delimitando el marco teórico y deberá estar alineado al objetivo general y a las conclusiones de esta. Ejemplo: Emociones en la clase de Educación Física: revisión narrativa (2010-2016)” 
9. En tipo de investigación: Escoger UN tipo de revisión. 
10. Resumen estructurado. Debe contener los siguientes apartados: Introducción, Objetivos, Métodos (diseño de la investigación con una breve descripción de la metodología a utilizar), Resultados esperados y Palabras clave (Para protocolos del sector salud es indispensable que siga la terminología de los Descriptores en Salud (DECs o MESH en inglés).  Extensión máxima 300 palabras.  
11. Problema de investigación: afinar y estructurar formalmente las ideas de investigación para evaluar, comparar, interpretar, establecer precedentes y determinar causalidad y sus implicaciones. Su planteamiento debe hacerse en tres órdenes: por ausencia de conocimientos, por rectificación de conocimientos o por ratificar los conocimientos. El problema debe expresar una relación entre variables, ser real, formularse sin ambigüedad en forma de pregunta, ser factible y revelar al investigador si su estudio es viable dentro de sus tiempos y recursos. La correcta identificación de un problema exige la comparación entre algunos estándares establecidos y los indicadores que miden la situación real. La información aquí descrita debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados, que deberán citarse en el texto utilizando un número de referencia. (extensión máxima: hasta 500 palabras) 
12. Justificación: Se debe exponer las razones por las que se realizará la investigación explicando el porqué de la conveniencia de realizarla, considerando los criterios que evalúan la importancia y potencial de una investigación, como: conveniencia, relevancia social, implicaciones prácticas, valor teórico y utilidad metodológica. La información aquí descrita debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados, que deberán citarse en el texto utilizando un número de referencia. (extensión máxima: hasta 500 palabras) 
13. Marco teórico: Realizar una revisión sobre el estado de arte del tema de investigación, destacando resultados importantes obtenidos en investigaciones previas, tanto a nivel nacional como internacional. Para esto deberá apoyar su argumentación en fuentes bibliográficas actualizadas, bases de datos sobre patentes u otras referencias pertinentes, mismas que deberán ser citadas en el texto utilizando un número de referencia. (extensión máxima: hasta 500 palabras) 
14. Objetivos de la investigación. Proporcione una declaración explícita del objetivo general y los objetivos específicos que aborda la revisión. 
15. Metodología. Especifique los criterios de inclusión y exclusión de la revisión. Especifique las fuentes de información (base de datos, registros) que identificará los estudios. Indicar los métodos para presentar y sintetizar los resultados. Puede ser necesario que siga la declaración PRISMA. 
16. Resultados esperados: Realizar un detalle y descripción de los resultados que se espera obtener con la ejecución del proyecto, considerando los objetivos que se han planteado para el mismo. Describa el proceso de búsqueda y selección del número de estudios que incluirá en la revisión, idealmente con un diagrama de flujo. 
17. Recursos Materiales. Realizar un detalle y descripción de todos los recursos materiales que se utilizarán para la ejecución de la investigación, anexar la información necesaria. 
18. Tiempo de ejecución del proyecto. Puede colocar la duración estimada en meses. Además, puede colocar la fecha tentativa de inicio y de finalización del proyecto de investigación. Tome en consideración que las fechas de ejecución de la investigación debe ser posterior a la aprobación del protocolo. 
19. Cronograma de trabajo por objetivos. Este cronograma es un resumen sobre la ejecución del proyecto en el tiempo, el cual debe guardar una secuencia lógica de los plazos en los cuáles se realizarán las actividades para cada uno de los objetivos específicos del proyecto. Para la planificación del tiempo de ejecución del estudio se sugiere utilizar un desglose por semanas o meses según corresponda colocando las mismas en forma de número. EJ. Semana 1, semana 2, etc. Este apartado deberá estar en concordancia con el apartado denominado “Tiempo de ejecución del proyecto” de este mismo formulario. En el documento Protocolo coloque únicamente “Ver Anexo” debido a que se adjunta como documento independiente. 
20. Referencias citadas. Realizar un listado de los documentos (publicaciones científicas, libros, etc.) que se usaron como referencia para desarrollar la propuesta del proyecto, los mismos que deben citarse en el texto. Para las citas en el texto deberá seguir el formato de la NORMAS VANCOUVER empleando numeración de acuerdo con el orden de aparición en el texto. 

FORMULARIO PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLINICA 

Reporte de un caso                                                           

1. La siguiente información está basada en la guía Case Report Guidelines (CARE) Disponible en: https://www.equator-network.org/ 
2. El siguiente formulario deberá ser llenado completamente en idioma español. 
3. El formato es letra tipo Times New Roman de 10 puntos, a espacio sencillo, en hojas tamaño A4. 
4. Este documento no deberá exceder las 5 páginas (sin tomar en cuenta los anexos). 
5. La argumentación debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados utilizando una buena redacción. 
6. Todas las referencias se citarán en formato VANCOUVER. Se sugiere utilicen cualquier gestor bibliográfico (Mendeley, Zotero, EndNote, etc) y revisen la normativa sobre las referencias para utilizarlo correctamente. 
7. En Ecuador los derechos de autor están protegidos por la Ley de Propiedad Intelectual. 
8. El código y la versión son para uso interno del CEISH. 
9. TITULO: El título debe definir y reflejar claramente y precisa conceptos importantes como: área temática que se propone investigar, lugar, población y periodo en que se realizará la investigación, si corresponde. El diagnóstico o intervención de foco primario seguido de las palabras “informe de caso”. Además, deberá procurar mostrar la respuesta a la problematización planteada, reflejar lo novedoso o innovador de la investigación, delimitando el marco teórico y deberá estar alineado al objetivo general y a las conclusiones de esta. 
10. Ejemplo: “Agrandamiento gingival por ciclosporina: reporte de un caso” “Síndrome de niño maltratado con repercusión estomatológica. Reporte de un caso” 
11. En tipo de investigación: Escoger Reporte de Caso 
12. Resumen estructurado. Debe contener los siguientes apartados: Introducción (con un resumen de justificación), Objetivos, Métodos (diseño de la investigación con una breve descripción de la metodología a utilizar), y Palabras clave (Para protocolos del sector salud es indispensable que siga la terminología de los Descriptores en Salud (DECs o MESH en inglés). Extensión máxima 300 palabras. 
13. Justificación: Uno o dos párrafos indicando porque el caso a presentar es único y el porqué de su importancia. Extensión máxima 500 palabras. 
14. Objetivos de la investigación. Proporcione una declaración explícita del objetivo general y los objetivos específicos que aborda la revisión. 
15. Metodología. Especifique los criterios de inclusión y exclusión de la revisión. Especifique las fuentes de información (por ejemplo, otro familiar del caso por ej.) utilizadas para identificar los estudios Puede ser necesario que siga la guía CARE para escribir un reporte de caso. 
16. Recursos Materiales. Realizar un detalle y descripción de todos los recursos materiales que se utilizarán para la ejecución de la investigación (Insumos médicos, material de oficina, compra de revistas, credenciales, etc) anexar la información necesaria. 
17. Tiempo de ejecución del proyecto. Debe colocar la duración estimada en meses. Además, debe colocar la fecha tentativa de inicio y de finalización del proyecto de investigación. Tome en consideración que las fechas de ejecución de la investigación debe ser posterior a la aprobación del protocolo. 
18. Cronograma de trabajo por objetivos. Este cronograma es un resumen sobre la ejecución del proyecto en el tiempo, el cual debe guardar una secuencia lógica de los plazos en los cuáles se realizarán las actividades para cada uno de los objetivos específicos del proyecto. Para la planificación del tiempo de ejecución del estudio se sugiere utilizar un desglose por semanas o meses según corresponda colocando las mismas en forma de número. EJ. Semana 1, semana 2, etc. Este apartado deberá estar en concordancia con el apartado denominado “Tiempo de ejecución del proyecto” de este mismo formulario. En el documento Protocolo coloque únicamente “Ver Anexo” debido a que se adjunta como documento independiente. 
19. Referencias citadas. Realizar un listado de los documentos (publicaciones científicas, libros, etc.) que se usaron como referencia para desarrollar la propuesta del proyecto, los mismos que deben citarse en el texto. Para las citas en el texto deberá seguir el formato de la NORMAS VANCOUVER empleando numeración de acuerdo con el orden de aparición en el texto. 
20. Marcar según corresponda la sección de Consentimiento y Asentimiento Informados. 

FORMULARIO PARA PROTOCOLOS DE INVESTIGACION DE ESTUDIO OBSERVACIONALES Y DE INTERVENCIÓN con o sin uso de muestras biológicas y/o con la participación de sujetos vulnerables 

1. El siguiente formulario deberá ser llenado completamente en idioma español
2. El formato es letra tipo Times New Roman de 10 puntos, a espacio sencillo, en hojas tamaño A4.
3. El documento no deberá exceder las 15 páginas (sin tomar en cuenta los anexos).
4. La argumentación debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados utilizando una buena redacción (de preferencia los últimos 5 años).
5. Todas las referencias se citarán en formato VANCOUVER. Se sugiere utilicen cualquier gestor bibliográfico (Mendeley, Zotero, EndNote, etc) y revisen la normativa sobre las referencias utilizando este formato.
6. En Ecuador los derechos de autor están protegidos por la Ley de Propiedad Intelectual.
7. El apartado de código y la versión son para uso interno del CEISH.
8. En Detalle de Investigación: El título debe definir y reflejar claramente y precisa conceptos importantes como: área temática que se propone investigar, lugar, población y periodo en que se realizará la investigación, si corresponde. Además, deberá procurar mostrar la respuesta a la problematización planteada, reflejar lo novedoso o innovador de la investigación, delimitando el marco teórico y deberá estar alineado al objetivo general y a las conclusiones de esta.
9. En tipo de investigación: Escoger UN tipo de investigación (observacional o intervención) y determinar si esta incluirá el uso de muestras biológicas y/o la participación de sujetos vulnerables y/o las historias clínicas (siempre y cuando no sean parte de una base datos previamente anonimizada o pseudonimizada).
10. Sobre el diseño de la investigación, debe determinar qué tipo de metodología va a desarrollar si es cuantitativa, cualitativa o mixta.
11. En tiempo de ejecución, debe establecer la fecha tentativa de inicio y de finalización y detallar el número de meses que durará el proyecto. Tome en consideración que las fechas de ejecución de la investigación debe ser posterior a la aprobación del protocolo (Para tal efecto el tiempo aproximado de evaluación puede variar entre los 45 a 60 días laborables).
12. Resumen estructurado. Debe contener los siguientes apartados: Introducción, Objetivos, Métodos (diseño de la investigación con una breve descripción de la metodología a utilizar), Resultados esperados y Palabras clave (Para protocolos del sector salud es indispensable que siga la terminología de los Descriptores en Salud (DECs o MESH en inglés). Extensión máxima 300 palabras.
13. Problema de investigación: afinar y estructurar formalmente las ideas de investigación para evaluar, comparar, interpretar, establecer precedentes y determinar causalidad y sus implicaciones. Su planteamiento debe hacerse en tres órdenes: por ausencia de conocimientos, por rectificación de conocimientos o por ratificar los conocimientos. El problema debe expresar una relación entre variables, ser real, formularse sin ambigüedad en forma de pregunta, ser factible y revelar al investigador si su estudio es viable dentro de sus tiempos y recursos. La correcta identificación de un problema exige la comparación entre algunos estándares establecidos y los indicadores que miden la situación real. La información aquí descrita debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados, que deberán citarse en el texto utilizando un número de referencia. (extensión máxima: hasta 300 palabras)
14. Justificación: Se debe exponer las razones por las que se realizará la investigación explicando el porqué de la conveniencia de realizarla, considerando los criterios para evaluar la importancia y potencial de una investigación, como: conveniencia, relevancia social, implicaciones prácticas, valor teórico y utilidad metodológica. La información aquí descrita debe apoyarse en referencias bibliográficas y datos estadísticos actualizados, que deberán citarse en el texto utilizando un número de referencia. (extensión máxima: hasta 300 palabras)
15. Marco teórico: Realizar una revisión sobre el estado de arte del tema de investigación, destacando resultados importantes obtenidos en investigaciones previas, tanto a nivel nacional como internacional. Para esto deberá apoyar su argumentación en fuentes bibliográficas actualizadas, bases de datos sobre patentes u otras referencias pertinentes, mismas que deberán ser citadas en el texto utilizando un número de referencia. (extensión máxima: hasta 1500 palabras)
16. Objetivos de la investigación. Proporcione una declaración explícita del objetivo general y los objetivos específicos que aborda la revisión.
17. Metodología:

1) Diseño de la investigación. Definición de la población a estudiar y de ser el caso, es necesario que se detalle cómo se realizó el cálculo del tamaño muestral (fórmulas y desarrollo). Lista de establecimientos en los cuales se realizará la investigación observacional en salud en seres humanos. Es necesario detallar si las instituciones son públicas o privadas, e incluir su dirección postal. Criterios de inclusión y Criterios de exclusión. (Tanto los criterios de inclusión como de exclusión deben ser coherentes, claros y precisos, abarcando todas las características que permitirán delimitar si un participante puede o no formar parte de la investigación. Tener en cuenta, que uno de los criterios de inclusión en la mayoría de los estudios es contar con la aceptación de los participantes/representantes legales por medio de la firma de un consentimiento y/o asentimiento informado) 

2) Las variables descritas en este apartado deberán coincidir con las mencionadas en el cuadro de operacionalización de las variables. 

3) Descripción detallada y secuencial de TODOS los procedimientos a realizar para cumplir cada objetivo planteado. Se deberá colocar como mínimo lo siguiente: 

• Acciones que se llevarán a cabo para tomar contacto con los participantes de la investigación detallando los responsables y lugares donde se realizará esta actividad 

• Tipo de muestra o muestras a recolectar, 

• Cantidad aproximada de cada muestra a obtener. 

• Propósito de obtención de la o las muestras, 

• Procedimiento detallado de la obtención de cada muestra biológica, 

• Personal responsable de obtener cada tipo de muestra biológica, 

• Lugar donde se tomará cada tipo de muestra biológica, 

• Condiciones que debe cumplir el participante previo a la toma cada muestra biológica como por ejemplo ayuno, no lavarse los dientes, etc., 

• Si para el procesamiento de cada tipo de muestra biológica será necesario transportarla a algún lugar, de ser el caso describir las condiciones para transportarlas, el personal responsable y el personal responsable de custodiarlas hasta su procesamiento, 

• Describir cada análisis que se realizará, explicando su propósito y el lugar donde se analizará y el personal responsable, 

• Destino final de cada tipo de muestra biológica humana (eliminación y/o almacenamiento para futuras investigaciones). Para la eliminación de muestras biológicas humanas, se deberá describir el proceso que se utilizará, el momento en que se dará esta eliminación y el personal responsable. Para el almacenamiento de muestras para futuras investigaciones, será necesario que se mencione que solo se almacenarán las muestras con este propósito si se cuenta con la firma de un nuevo documento de consentimiento informado amplio o específico firmado por el participante o su representante legal. Adicionalmente, en este apartado se deberá indicar la finalidad del almacenamiento, el tiempo, las condiciones de almacenamiento, el personal e institución custodio de las muestras biológicas y las consideraciones que se tomarán para precautelar la confidencialidad de las muestras y los datos que de ellas provengan. Revisar condiciones mínimas que deberán tener estos consentimientos en el apartado de consentimiento informado. Tener en cuenta que las futuras investigaciones, previo a su ejecución deberán obtener la aprobación de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos aprobado por el Ministerio de Salud Pública y de la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud. 

• Mencionar si los participantes recibirán los resultados de la investigación, colocando qué procedimiento deberán seguir para acceder a los mismos, el personal responsable de entregarlos y si esta entrega de resultados vendrá acompañada de algún tipo de asesoría médica o de otro tipo. 

• En caso de realizar investigaciones que adicional a la toma de muestras biológicas humanas se requiera la recolección de información de salud de los participantes (datos confidenciales), es necesario que se mencione al menos lo siguiente: 

• Tipo de datos confidenciales que se obtendrán de los participantes justificando la finalidad de cada uno, 

• Método que utilizarán para recolectar los datos, lugar y personal responsable, 

• En caso de utilizar encuestas, formularios, entrevistas, u otros instrumentos, se debe mencionar dónde se aplicarán, el personal responsable y el tiempo aproximado que llevará cada uno. Todos estos instrumentos deberán adjuntarse. 

• Personal o institución responsable de custodiar los datos confidenciales obtenidos de los participantes. 

• Procedimientos que utilizarán para precautelar la confidencialidad de los datos de los participantes, describiendo el proceso de la anonimización. 
• En caso de que las muestras biológicas humanas, requieran exportación o importación, es necesario que se mencione en este apartado este particular resaltando la justificación de esta actividad, el personal responsable de la custodia de muestras y datos en el exterior en caso de exportación, el tipo de muestra y la cantidad aproximada que se importará o exportará y las medidas que se tomarán para garantizar la confidencialidad de las muestras y datos de los participantes. Tener en cuenta que antes de poder exportar o importar muestras biológicas humanas deberá obtener la aprobación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- (ARCSA). Se aclara, que este no es un requisito habilitante para obtener la aprobación de la investigación por parte del CEISH ni de la DIS, sin embargo, será necesario previo al proceso de exportación o importación de muestras. 
• Paquete estadístico que se utilizará para el procesamiento y análisis de los datos obtenidos. 

18. Recursos Materiales. Realizar un detalle y descripción de todos los recursos materiales que se utilizarán para la ejecución de la investigación (Insumos médicos, material de oficina, compra de revistas, credenciales, etc). Anexar la información necesaria.
19. Sobre las consideraciones éticas se deben considerar los principios de la ética de investigación (justicia, beneficencia, no maleficencia y autonomía) que se garantizaran como mínimo necesario en el proceso de investigación, ya que pueden verse afectados por la misma situación de vida de los participantes y la investigación en sí misma.
20. Sobre las consideraciones sexo-genéricas:

• Respecto al sexo sería importante que se mencione si por ejemplo el mayor número de participantes son hombres o mujeres o existe una posibilidad de selección paritaria de los participantes, Tomar en cuenta la construcción biológica multidimensional (anatomía, fisionomía, genes, hormonas, etc.) 

• Respecto al género, hace referencia a la construcción social que tiene una base cultural e histórica sobre la masculinidad y feminidad, tomando en cuenta las siguientes consideraciones: Acceso, derechos, niveles de participación, remuneraciones o beneficios respecto al género. 

21. En el apartado de consentimiento informado solo marcas en la casilla correspondiente si aplica o no la utilización de este documento.
22. Resultados esperados: Realizar un detalle y descripción de los resultados que se espera obtener con la ejecución del proyecto, considerando los objetivos que se han planteado para el mismo. Es importante que se destaque la relevancia de los resultados, así como el campo en el cual tendrían aplicabilidad, discutir posibles limitaciones y sesgos que podrían impedir que consiga los resultados. Además, explique cómo superar estas limitaciones con el propósito que el proyecto sea exitoso.
23. Cronograma de trabajo por objetivos. Este cronograma es un resumen sobre la ejecución del proyecto en el tiempo, el cual debe guardar una secuencia lógica de los plazos en los cuáles se realizarán las actividades para cada uno de los objetivos específicos del proyecto. Para la planificación del tiempo de ejecución del estudio se sugiere utilizar un desglose por semanas o meses según corresponda colocando las mismas en forma de número. EJ. Semana 1, semana 2, etc. Este apartado deberá estar en concordancia con el apartado denominado “Tiempo de ejecución del proyecto” de este mismo formulario. Dentro del protocolo coloque únicamente “ver Anexo 7”
24. Lista de Instituciones participantes, colocar los datos del representante legal o delegado de la institución, estos datos deben ir en concordancia con los de la Carta de interés institucional. Sino existen, marcar “NO APLICA”. Si hay más de una institución participante enumerar la o las instituciones participantes en la investigación.
25. Sobre el cuadro de operacionalización de las variables:

• “Variable” Una variable es una característica o atributo que puede cambiar o variar en una investigación. Las variables son elementos fundamentales en un estudio y pueden ser medidas, cuantificadas o categorizadas para analizar cómo se relacionan entre sí o cómo afectan a los resultados de la investigación. 

• “Definición” La definición de una variable se refiere a la descripción precisa y específica de qué representa o mide esa variable en el contexto de una investigación. Proporciona claridad sobre el concepto o fenómeno que se está estudiando y cómo se va a operacionalizar. 

• "Dimensión" es una característica específica o un aspecto particular de una variable que se está midiendo o evaluando, es decir, una subdivisión o componente de una variable importante para la investigación y que se puede medir de manera específica. Las dimensiones se utilizan para desglosar una variable en partes más pequeñas y manejables, lo que facilita la recopilación de datos y el análisis. En este caso particular las variables que se están planteando son simples y no complejas por lo que la no sería necesario aplicar dimensiones. 

• “Indicador” Un indicador es una medida o una manifestación concreta y observable de una variable. Los indicadores se utilizan para medir o evaluar una variable de manera más específica. Pueden ser datos, preguntas, escalas u observaciones que proporcionan información sobre la variable en cuestión. 

• “Escala” La escala se refiere a la gama o conjunto de valores que se utilizan para medir una variable en términos cuantitativos. Puede ser una escala numérica, una escala de Likert, una escala de clasificación, etc. La elección de la escala es fundamental para cuantificar y comparar los datos relacionados con la variable. 

• “Tipo” El tipo de variable se refiere a la naturaleza de la variable en términos de su capacidad de medición. Hay dos tipos principales de variables: 
• Variables Cualitativas o Categóricas: Representan categorías o grupos y no tienen un valor numérico inherente. Ejemplos de variables cualitativas incluyen género, estado civil o tipo de automóvil. 
• Variables Cuantitativas: Son numéricas y pueden ser medidas con precisión. Se dividen en dos subtipos: 

           - Variables Cuantitativas Discretas: Tienen valores separados y cuentan. Ejemplos incluyen                  la cantidad de personas en una sala o el número de hijos. 

           - Variables Cuantitativas Continuas: Pueden tomar cualquier valor dentro de un rango.                        Ejemplos son la edad, la altura o el ingreso. 

•  Los tipos de variables pueden ser: Numérica o Categórica.  Las variables numéricas pueden ser discretas o continuas. Las categóricas puede ser binarias, nominales u ordinales. 
• Las variables simples son las que se manifiestan directamente a través de un indicador o unidad de medida y son fáciles de medir. No se descomponen en elementos o dimensiones. 
• Las variables complejas son aquellas que se pueden descomponer en dos dimensiones como mínimo. Una variable compleja, se tiene que desagregar en componentes, a los cuales podríamos denominar subvariables o dimensiones de las variables. 

25. Referencias citadas. Realizar un listado de los documentos (libros, publicaciones científicas, etc.) que se usaron como referencia para desarrollar la propuesta del proyecto, que deben citarse en el texto. Para las citas en el texto deberá seguir el formato de la NORMAS VANCOUVER empleando numeración de acuerdo con el orden de aparición en el texto.